Medikamentenherstellung, Logistik und Kommissionierung sind sensible Themen – nicht nur in puncto Sicherheit. Welche Herkulesaufgaben Dienstleister im Pharma-Umfeld zu stemmen haben, zeigt das neu erbaute Pharma-Logistikzentrum im slowenischen Ljubljana: Auf einer Objektfläche von 90.000 m2 und einer geschätzten Lagerfläche von ca. 40.000 m² wird der Schweizer Pharmariese Novartis künftig Arzneimittel und Medizinprodukte lagern und umschlagen. Doch wie gelingt es, täglich tausende Lagereinheiten oder SKUs (Stock Keeping Units) sicher und unbeschädigt vom LKW zu übernehmen? Wie lässt sich auf zehntausenden Quadratmetern der Überblick behalten? Wie kommen Umkartons und Faltschachteln sicher und unversehrt an ihren Lagerplatz? Wer überwacht das Ganze und was geschieht mit den Daten, die während dieser Vorgänge generiert werden? Wir suchen und finden Antworten.

Einen Teil dieser Fragen beantwortet die im Jahr 2019 in Kraft tretende neue Richtlinie zur Serialisierung von Arzneimitteln, die für noch mehr Fälschungssicherheit sorgt. Diese europäische Pharmarichtlinie – bekannt als EU/2011/62 („Falsified Medicines Directive“) – lässt Arzneimittelherstellern bis zum kommenden Jahr Zeit, Vorkehrungen zu Sicherheits- und eindeutigen, individuellen Identifizierungsmerkmalen ihrer Arzneimittel zu treffen. Ab dann muss jede Verpackungseinheit eines verschreibungspflichtigen Medikamentes im europäischen Raum eine eindeutige Identität durch eine weltweit einzigartige Nummer besitzen. Diese Zahlenfolge wird für auf jede einzelne Verpackung in Form einer individuellen Identifikationsnummer maschinell als 2D-Code und maschinenlesbar aufgedruckt. Parallel dazu muss jede Ziffernfolge durch sämtliche Hersteller in einer zentralen Datenbank hinterlegt werden. Gelangt das Medikament in die Apotheke, kann der Pharmazeut mit Hilfe eines Scanners diese Informationen lesen und über eine Online-Datenbank checken. Nur wenn die Daten übereinstimmen, ist das Medikament echt und darf an den Patienten ausgegeben werden.

Globalisierung: Steigende Sicherheitsanforderungen auch für Logistiker

Diese IT-gestützte Lösung schützt Apotheker und Patienten gleichermaßen vor gefälschten Präparaten. Will ein Logistiker sich (freiwillig) in den Prozess der Serialisierung einreihen, muss er in entsprechende Software und Hardware investieren. Viele Logistik-Unternehmen vertrauen – unabhängig von der Serialisierung – schon heute in Videosysteme, um das Handling der wertvollen Fracht an Umschlagplätzen und in Lagern zu überwachen. Mit Zunahme des weltweiten Handels dürfte die Videoüberwachung weiter an Bedeutung gewinnen, um den Folgen einer komplexen Globalisierung Herr zu werden.
Fakt ist: Logistik-Zentren – wie das im slowenischen Ljubljana – werden als Bindeglied zwischen globalen Produktionsstätten und den Weltmärkten überall entstehen und die Logistik weiter fordern. Erkennbar ist das schon heute an den strengen Maßstäben, die an Logistiker gestellt werden; allen voran an die im regulierten Umfeld. Aktuell sind knapp 24 % aller Logistiker (auch) für die pharmazeutische Industrie tätig. Für sie sind die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, kurz GDP (Good Distribution Praxis) verbindlich.

Datenschutz auch in der Kommissionierung

Um intralogistische Prozesse zusätzlich effizienter und sicherer zu gestalten, sind für viele Logistik-Unternehmen moderne Kamerasysteme mit Videoanalyse-Software das Mittel der Wahl. Mit ihnen lassen sich Logistik-Zentren inklusive Laderampen, oder auch Kommissionier-Prozesse innerhalb von Warenhäusern, überwachen. Moderne Videotechnik kann z. B. Pick-Vorgänge mithilfe von Kameras entlang der gesamten Kommissionier-Linie erkennen und mögliche Schwachstellen identifizieren. Vorteil einer Video-Analyse-Software: Verloren gegangene oder falsch transportierte Arzneimittelkartons können anhand von Bilddaten über das gesamte Lager nachverfolgt, gefunden und so an den richtigen Lagerort befördert werden. Möglich macht das die Verknüpfung von Bilddateien und Daten auf dem Umkarton. Im Ergebnis lässt sich binnen weniger Minuten feststellen, an welcher Position und zu welcher Uhrzeit es zu einem Fehler im Prozess gekommen ist. Ein vom Band gefallener oder bewusst entfernter Umkarton mit einer Charge kostbarer Medikamente kann so schnell gefunden und an die richtige Position zurückgeführt werden. Großhändler profitieren durch eine solche Vorgehensweise von mehr Rechtssicherheit, da Systeme, wie sie etwa von Geutebrück angeboten werden, als Videobeweis vor Gericht genutzt werden können. Stichwort Rechtssicherheit: Videos können auch Mittel der Wahl sein, wenn Aussage gegen Aussage steht und sich Apotheker und Großhändler gleichermaßen im Recht fühlen. Dann kann z. B. ein Video genutzt werden, um den ordnungsgemäßen Versand an den Apotheker nachzuweisen. Das bringt das gesuchte Medikament zwar nicht schneller zum Patient, erleichtert aber die Klärung des Sachverhaltes, schafft Vertrauen zwischen allen Beteiligten und hilft, Fehlern im Prozess auf die Spur zu kommen.

Faktor Mensch als größte Schwachstelle im System
Wer ein Videosystem in seinem Logistik-Zentrum einsetzt, muss neben den branchenspezifischen Regeln aus dem Pharmaumfeld oder der Lebensmittelindustrie zusätzlich verstärkt Augenmerk auf seinen Datenschutz und den Umgang mit personenbezogenen Daten legen. Der Faktor Mensch ist nämlich – losgelöst vom Automatisierungsgrad in Logistik-Zentren und Lagern – nach wie vor die größte „Schwachstelle“ im System. Unabhängig von Vorsatz oder Versehen ist der Schutz personenbezogener Daten ein absolutes Muss. Auf der sicheren Seite sind deshalb all jene Anbieter von Videolösungen, die ihre Systeme so konzipiert haben, dass eine unkomplizierte Konfiguration der Hard- und Softwareumgebung möglich ist. Das meint konkret, dass bei entsprechender Nutzerberechtigung, spezifische Bereiche intralogistischer Prozesse unkompliziert ein- oder ausgeblendet werden können. Zudem legt der autorisierte Anwender fest, welche Daten gespeichert werden und wie mit Suchergebnissen verfahren werden sollen. Ähnlich detailliert sollten sich Parameter wie Datenexporte oder der Umgang mit gelöschten Daten bei einer guten Softwarelösung definieren lassen. Wichtigste Voraussetzung für eine reibungslose und datenschutzkonforme Nutzung von Videolösungen ist deshalb auch immer die korrekt ausgeführte Installation. Kurzum: Wer sich in den Standards nach oben orientiert, macht heute und auch in Zukunft im regulierten Umfeld der Pharmaindustrie alles richtig.

Zertifizierte Partner beherrschen die Technik

Augenmerk sollte man aus diesem Grund auch immer auf die Wahl technischer Dienstleister, Zulieferer und Partner legen: Unternehmen, die Videolösungen für Pharma-Logistikzentren anbieten, sollten sich bei Bedarf zertifizierte Partner ins Boot holen. Denn gerade wenn Videosysteme auf dem Gelände eines Lohnherstellers oder bei einem pharmazeutischen Großhandel zum Einsatz kommen, muss besonders Wert auf die datenschutzkonforme Installationen und den Betrieb der Anlage gelegt werden. Nur so kann im sensiblen regulierten Umfeld der Pharmaindustrie den hohen Sicherheitsanforderungen Rechnung getragen werden. Zertifizierte Dienstleister kennen die Soft- und Hardware so gut, dass sie in der Lage sind, ein Setup beispielsweise so auszuführen, dass nur die Kameras aktiviert sind oder solche Bilder ausgegeben werden, die für den Prozess beim Kunden relevant sind. Dazu gehört auch die Kompetenz, Funktionalitäten wie z. B. das sogenannte „Privacy Masking“ einzustellen, um das Verpixeln von Bereichen oder Gesichtern zu konfigurieren (siehe Bild). Eine gute Technologie ist in Zeiten von Digitalisierung und Globalisierung nur ein Eckpfeiler, um den Anforderungen der Märkte zu genügen. Mindestens genauso wichtig wie die Wahl eines Dienstleisters: Nur wer Partner hat, die Hard- und Software an branchenspezifische Gegebenheiten und aktuelle Datenschutz-Standards gleichermaßen anpassen können, kann im globalen Umfeld der Pharma-Logistik bestehen.